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PRIMA è una tecnologia d’avanguardia progettata e realizzata per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età (maculopatia) di tipo atrofico evoluta allo stadio terminale di atrofia geografica. L’ottenimento del marchio CE e il conseguente via libera alla sua commercializzazione permetteranno a PRIMA di entrare nella pratica clinica. Cosa significa questo in concreto per i pazienti affetti da questa patologia?
Ne parliamo con il Prof. Andrea Cusumano, ricercatore dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata e direttore scientifico del gruppo di ricerca italiano che ha preso parte allo studio clinico multicentrico PRIMAvera, i cui risultati – pubblicati sul New England Journal of Medicine – hanno contribuito allo sviluppo e all’approvazione del dispositivo.
Professor Cusumano, perché il marchio CE per PRIMA rappresenta un traguardo così importante?
«Il marchio CE certifica che il dispositivo soddisfa i requisiti europei di sicurezza e prestazione e ne consente l’impiego nella pratica clinica. È un passaggio fondamentale perché una tecnologia sviluppata e validata attraverso la ricerca clinica possa diventare una concreta opportunità terapeutica per i pazienti che ne hanno indicazione.»
Che cos'è PRIMA e come funziona?
«PRIMA è un microchip wireless di appena 2×2 millimetri di lato e 30 micron di spessore (circa un terzo di un capello umano), che viene impiantato sotto la retina con un intervento mini-invasivo, generalmente in anestesia locale. Il microchip lavora insieme a un paio di occhiali dotati di una mini telecamera che cattura le immagini di fronte al paziente, un processore esterno che elabora le immagini e le trasforma in pattern luminosi, e un micro-proiettore integrato negli occhiali che invia i pattern luminosi al microchip. Quest’ultimo converte gli stimoli luminosi in stimoli elettrici, che vengono poi trasmessi in modo naturale alle cellule residue della retina e infine, attraverso il nervo ottico, al cervello.»
Che tipo di visione consente PRIMA?
«PRIMA elicita la percezione di lampi luminosi, o fosfeni, organizzati spazialmente secondo il pattern inviato al microchip, che rispecchia l’oggetto osservato. Non si tratta di una visione paragonabile a quella naturale e non si tratta di una cura della maculopatia, ma di una nuova opportunità terapeutica per le persone che hanno perso la visione centrale a causa della maculopatia atrofica. La protesi permette infatti il recupero di una visione utile a restituire – anche grazie a un impegnativo periodo di riabilitazione visiva – parte dell’autonomia nella vita quotidiana e, in alcuni casi, anche lavorativa.»
Qual è stato il contributo italiano a questo risultato?
«La stretta collaborazione tra l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata e l’Ospedale Britannico di Roma è riuscita a portare un contributo significativo al progetto PRIMAvera. La ricerca clinica è sempre un lavoro di squadra e questo risultato dimostra come la collaborazione tra università, ospedali e centri di ricerca internazionali possa contribuire allo sviluppo di tecnologie innovative con un impatto significativo sulla vita reale delle persone.»
Quali e quanti pazienti potrebbero beneficiarne?
«PRIMA è indicato per i pazienti con degenerazione maculare legata all’età in forma atrofica avanzata (atrofia geografica) che hanno subito la perdita della visione centrale. In Italia il dispositivo potrebbe essere impiantato nelle strutture sanitarie pubbliche secondo i percorsi previsti nel nostro Paese, previa definizione delle modalità di accesso e di eventuale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Si stima che in Italia i pazienti che potrebbero trarne beneficio siano tra 150.000 e 170.000, ma l’indicazione dovrà essere valutata caso per caso dai centri specialistici.»
Cosa sappiamo sui costi e sull'accesso all’impianto?
«Il costo definitivo del dispositivo non è stato ancora reso noto. L’ottenimento del marchio CE rende però possibile l’introduzione della tecnologia nelle strutture sanitarie pubbliche e apre la strada a futuri percorsi di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, secondo le procedure previste.»
PRIMA potrebbe avere benefici anche per la comunità?
«Certamente, se confermerà i benefici osservati negli studi clinici, la tecnologia di PRIMA potrà rappresentare non solo un’opportunità per i pazienti, ma anche un potenziale vantaggio per il sistema sanitario, contribuendo a ridurre i costi assistenziali legati alla disabilità visiva.»
Da quanto noto ed emerso finora, con l’approvazione del marchio CE per la tecnologia PRIMA ci troviamo di fronte a una nuova era del trattamento della maculopatia atrofica. L’introduzione di PRIMA nella pratica clinica segna da un lato un importante traguardo ma, allo stesso tempo, anche un nuovo punto di partenza per la ricerca sulle protesi retiniche e per la loro ulteriore evoluzione.
Dr. Jung Hee Levialdi Ghiron
Responsabile comunicazione scientifica Rome Vision Clinic
